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問(wèn)答題不合格的生產(chǎn)設(shè)備有什么要求？

如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

1.問(wèn)答題注射用水的儲(chǔ)存條件是什么？

注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

2.問(wèn)答題GMP對(duì)設(shè)備連接的主要固定管道的要求是什么？

應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

3.問(wèn)答題藥品生產(chǎn)用設(shè)備的基本要求是什么？

4.問(wèn)答題GMP對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)的要求是什么？

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間以避免混淆和交叉污染，同時(shí)應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存。

5.問(wèn)答題GMP對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室布局的要求是什么？

應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。

6.問(wèn)答題GMP對(duì)產(chǎn)塵量大的操作間有什么要求？

應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，應(yīng)采取專門的措施避免交叉污染并便于清潔。

7.問(wèn)答題GMP對(duì)管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝有什么要求？

應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。

8.問(wèn)答題GMP對(duì)生產(chǎn)區(qū)排水設(shè)施的要求是什么？

排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)盡可能避免明溝排水：不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

9.問(wèn)答題倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的要求是什么？

10.問(wèn)答題潔凈廠房的內(nèi)部要求是什么？